GZLY-10冷凍干燥機自動(dòng)進(jìn)出料的詳細資料

冷凍干燥機自動(dòng)進(jìn)出料設計標準：

1：設備設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。

2：與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

3：與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱(chēng)、流向。

4：純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

5：用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)的檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。

6：生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區，未搬出前應有明顯標志。

7：生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，并由專(zhuān)人管理。

冷凍干燥機自動(dòng)進(jìn)出料技術(shù)特點(diǎn)：

1. 隔板預凍功能。
2. 可充氮氣或者惰性氣體進(jìn)行干燥后的保存。
3. 凍干自動(dòng)控制系統：可程序化編程，從凍干到除霜均程序化控制。
4. 板層：采用先進(jìn)的焊接工藝，板層無(wú)泄漏（質(zhì)保三年）。
5. 凍干終點(diǎn)測試系統：可在解析干燥階段結束后自動(dòng)進(jìn)行凍干終點(diǎn)測試，確保物質(zhì)含水率到達標準要求。
6. 真空調節系統：升華及解析干燥過(guò)程進(jìn)行真空度調節，避免特殊物質(zhì)起泡、吹瓶及加快凍干效率的問(wèn)題。
7. 脈沖回填系統：可慢速、中速、快速三種回填模式選擇，避免了對于凍干結束后顆粒狀及絮狀物質(zhì)充氣產(chǎn)生有效物質(zhì)被吹跑流失的問(wèn)題。
8. 采用大尺寸工業(yè)觸摸屏，人機互動(dòng)型好，簡(jiǎn)單易懂，不需說(shuō)明書(shū)也可進(jìn)行簡(jiǎn)易操作。
9. 監視系統：實(shí)時(shí)監視系統溫度，真空度，采集頻率50ms/次。
10. 凍干工藝配方存儲功能：可存儲2000組固定或者用戶(hù)自定義凍干工藝配方。
11. PC遠程監控系統：可遠程監控設備運行狀況，zui遠監控距離1.5KM。
12. 共晶點(diǎn)測試功能。
13. 過(guò)程數據記錄系統。
14. 校準功能：可進(jìn)行溫度及真空度校準，確保長(cháng)期使用測量值的精確性。
15. 凍干曲線(xiàn)查詢(xún)功能（可查詢(xún)溫度及真空度曲線(xiàn)，方便工藝優(yōu)化及凍干效果驗證）。
16. 具備物料自動(dòng)進(jìn)出料功能。

u 箱體:

箱體設計按照GB150-2011/PED?ASME標準執行，符合FDA及GMP標準要求。箱體內部采用大圓角設計，表面采用鏡面拋光，箱體底部采用傾角設計，更符合CIP及SIP排水要求。箱體可承受：0.15Mpa至0.5Pa全范圍正負壓力。

u 板層：

板層采用先進(jìn)的焊接工藝制造。

1.內部施焊。

2.TIG焊。

3.軌道焊接技術(shù)

u 冷阱：

冷阱采用鏡面拋光技術(shù)，表面光亮平整。水汽通道優(yōu)化設計，使分子涌動(dòng)阻力更小，捕水效率更高。

u 制冷系統

采用世界*的制冷壓縮機，制冷系統安全穩定。

u 真空系統

真空管道采用自動(dòng)軌道焊接，保證焊接牢固美觀(guān)。真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進(jìn)行檢測，保證真空系統達到高真空要求。

u CIP系統

在位清洗系統閥門(mén)及氣動(dòng)執行機構均采用進(jìn)口原件，保證動(dòng)作穩定、安全可靠。在位清洗系統管道采用自動(dòng)軌道焊接，保證焊接牢固美觀(guān)。CIP系統管道真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進(jìn)行檢測，保證真空系統達到高真空要求。清洗后殘留水分清除采用德國進(jìn)口水環(huán)泵，抽速大，清除*。

u SIP系統

采用脈動(dòng)式預抽真空蒸汽滅菌方式，配備Fo值顯示和記錄，具備完整的安全連鎖和互鎖功能，箱體自帶冷卻功能。三重超壓防護，確保安全。箱體高壓壓力容器設計，制造過(guò)程中所有部件均由工業(yè)X光機檢測探傷，確保整體牢固、耐高壓。在位消毒系統閥門(mén)均采用耐溫可達350℃以上的進(jìn)口原件。氣動(dòng)執行機構均采用進(jìn)口原件，保證動(dòng)作穩定、安全可靠。在位消毒系統管道采用自動(dòng)軌道焊接，保證焊接牢固美觀(guān)。SIP系統管道真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進(jìn)行檢測，保證真空系統達到高真空要求。消毒后殘留水分清除采用德國進(jìn)口水環(huán)泵，抽速大，清除*。zui高消毒溫度可達150℃。

u 過(guò)程控制系統

滿(mǎn)足FDA 21 CFR PART 11電子記錄、電子簽名不可修改要求。精確控制，可重復、可還原。

u 板式換熱器

采用世界*的板式換熱器，換熱效率高。

技術(shù)參數：